La Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato di aver approvato il farmaco Journavx di Vertex Pharmaceuticals, indicato per il trattamento del dolore di breve durata. Si tratta del primo nuovo approccio farmaceutico al trattamento del dolore in oltre 20 anni. Chiaramente il farmaco potrebbe rappresentare un’alternativa ai farmaci antidolorifici oppioidi. Di seguito, si riporta il comunicato stampa dell’azienda.
“L’approvazione di oggi è una pietra miliare storica per gli 80 milioni di americani a cui ogni anno viene prescritto un farmaco per il dolore acuto da moderato a grave”, ha affermato Reshma Kewalramani, MD, Amministratore delegato e Presidente di Vertex. “Con l’approvazione di JOURNAVX, un inibitore del segnale del dolore non oppioide e la prima nuova classe di farmaci antidolorifici approvata in oltre 20 anni, abbiamo l’opportunità di cambiare il paradigma della gestione del dolore acuto e stabilire un nuovo standard di cura”.
“Questo è un giorno incredibile sia per i pazienti che per i medici che ora hanno un trattamento non oppioide approvato che fornisce un efficace sollievo dal dolore acuto e un profilo di sicurezza favorevole senza potenziale di dipendenza”, ha affermato Jessica Oswald, MD, MPH, medico associato in medicina d’urgenza e medicina del dolore a San Diego e membro del comitato direttivo del dolore acuto di Vertex. “Credo che JOURNAVX potrebbe ridefinire la gestione del dolore e diventare un’opzione di trattamento fondamentale per le persone con tutti i tipi di dolore acuto da moderato a grave, dove opzioni diverse dagli oppioidi sono state così disperatamente necessarie”.
Informazioni su JOURNAVX™ (suzetrigina)
JOURNAVX (suzetrigina) è un inibitore del segnale del dolore altamente selettivo, non oppioide, orale, first-in-class, che è selettivo per NaV1.8 rispetto ad altri canali NaV. NaV1.8 è un canale del sodio voltaggio-dipendente che è selettivamente espresso nei neuroni periferici che percepiscono il dolore (nocicettori), dove il suo ruolo è quello di trasmettere segnali di dolore (potenziali d’azione). Poiché JOURNAVX blocca i segnali del dolore che si trovano solo nella periferia, non nel cervello, JOURNAVX fornisce un efficace sollievo dal dolore senza le limitazioni delle terapie attualmente disponibili, incluso il potenziale di dipendenza degli oppioidi.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato JOURNAVX due volte al giorno per il trattamento di adulti con dolore acuto da moderato a grave. Vertex ha stabilito un costo di acquisizione all’ingrosso per JOURNAVX negli Stati Uniti di $ 15,50 per pillola da 50 mg.
Vertex sta anche valutando la suzetrigina nel dolore neuropatico periferico (PNP). Il programma cardine di Fase 3 dell’azienda per la suzetrigina nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa è in corso e Vertex prevede di far progredire il suo programma cardine di valutazione della suzetrigina nei pazienti con radicolopatia lombosacrale dolorosa in attesa di discussioni con gli enti regolatori.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Prima di assumere JOURNAVX, i pazienti devono informare il proprio medico di tutte le proprie condizioni mediche, incluso se: hanno problemi al fegato. Le persone con problemi al fegato possono avere un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali dall’assunzione di JOURNAVX; sono incinte o stanno pianificando una gravidanza, poiché non è noto se JOURNAVX possa danneggiare un feto.
I pazienti devono informare il proprio medico di tutti i medicinali che assumono, compresi i medicinali da prescrizione e da banco, le vitamine e gli integratori erboristici. L’assunzione di JOURNAVX con alcuni altri medicinali può influenzare il modo in cui JOURNAVX e gli altri medicinali funzionano e può aumentare il rischio di effetti collaterali nei pazienti. I pazienti devono chiedere al proprio medico o farmacista un elenco di questi medicinali se non sono sicuri.
Le pazienti devono in particolare informare il proprio medico curante se assumono farmaci anticoncezionali ormonali (contraccettivi) contenenti progestinici diversi dal levonorgestrel o dal noretisterone. Se assumono uno di questi contraccettivi (progestinici diversi dal levonorgestrel o dal noretisterone), potrebbero non funzionare altrettanto bene durante il trattamento con JOURNAVX. Le pazienti devono anche usare contraccettivi non ormonali come i preservativi o usare altre forme di controllo delle nascite ormonali durante il trattamento con JOURNAVX e per 28 giorni dopo aver smesso di assumere JOURNAVX.
I medicinali che sono substrati dell’enzima CYP3A potrebbero diventare meno efficaci durante il trattamento con JOURNAVX. Il medico curante potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale delle pazienti quando iniziano o interrompono l’assunzione di JOURNAVX. Le pazienti devono conoscere i medicinali che assumono e tenerne un elenco da mostrare al medico curante e al farmacista quando ricevono un nuovo medicinale. Le pazienti non devono assumere cibi o bevande contenenti pompelmo durante l’assunzione di JOURNAVX.
JOURNAVX può causare effetti collaterali: gli effetti collaterali più comuni per i pazienti trattati con JOURNAVX includono prurito, spasmi muscolari, aumento del livello ematico di creatina fosfochinasi ed eruzione cutanea. JOURNAVX può ridurre temporaneamente la possibilità che le donne rimangano incinte durante il trattamento. I pazienti devono parlare con il proprio medico curante se hanno dubbi sulla gravidanza. Se i pazienti stanno usando contraccettivi, continuare a usarli durante il trattamento con JOURNAVX. I pazienti devono informare il proprio medico curante se hanno effetti collaterali che li disturbano o che non scompaiono. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di JOURNAVX. I pazienti devono chiamare il proprio medico curante per un consiglio medico sugli effetti collaterali. I pazienti possono segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.”
